相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則

分類：13-09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物

產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

管理類別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)

參考原則：《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》、《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》、《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》、《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》

相關(guān)企業(yè)開展情況

根據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)搜索結(jié)果，以下企業(yè)正在開展或計(jì)劃開展與膠原蛋白相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及醫(yī)美、創(chuàng)傷修復(fù)、皮膚護(hù)理等多個(gè)領(lǐng)域：

1. 錦波生物（BJ832982）

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：慢性難愈合創(chuàng)面（燒傷性創(chuàng)面和創(chuàng)傷性創(chuàng)面）、修復(fù)薄型子宮內(nèi)膜、治療間質(zhì)性膀胱炎等。

• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：擁有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（三類醫(yī)療器械），并已獲批上市，用于面部皺紋糾正。

2. 創(chuàng)健醫(yī)療

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：重組I、II、III、XVII型膠原蛋白，其中XVII型膠原蛋白用于脫發(fā)治療（與大麥微針植發(fā)合作）。

• 產(chǎn)品布局：水光針、糾正上面部皺紋等醫(yī)美應(yīng)用。

3. 福瑞達(dá)（600223）

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：重組人源化膠原蛋白凍干纖維（三類醫(yī)療器械）正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；高分子鏈透明質(zhì)酸三類醫(yī)療器械即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)9。

4. 美柏生物

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：ECM膠原蛋白隆頦（用于下巴填充）。

5. 艾佰瑞

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：膠原蛋白I型水光針、膠原蛋白II型鼻唇溝填充。

6. 斐縵（長(zhǎng)春博泰）

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：淚溝填充臨床試驗(yàn)。

7. 珂瑞康

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：水光針、上面部靜態(tài)皺紋。

8. 崇山生物

• 臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：鼻唇溝填充。

9. 華熙生物

• 布局方向：自主研發(fā)三類醫(yī)療器械膠原蛋白終端產(chǎn)品，預(yù)計(jì)2024年下半年進(jìn)入臨床階段。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作

（1）明確年齡要求，性別不限；

（2）符合相關(guān)適應(yīng)證（鼻唇溝）的要求；

（3）自愿簽署知情同意書；

4.試驗(yàn)組：新型交聯(lián)膠原蛋白植入劑，單側(cè)劑量0.5-1.0mL