西格瑪醫學洞見:冠狀動脈介入手術控制系統臨床試驗設計及操作思路
原創作者:南京西格瑪醫學喬陽
分類編碼:01-07-03 手術導航、控制系統 手術控制系統
市場情況
羅博凱思公司Robocath SA.S/知脈(上海)機器人有限公司;冠狀動脈介入手術控制系統由支撐關節臂、工作臺、醫生操作臺以及一次性使用卡匣、一次性使用醫生操作臺蓋組成,輔助臨床醫師用于經皮冠狀動脈介入(PCI)手術期間,輸送和操控冠狀動脈導絲、快速交換型的球囊擴張導管及支架系統。產品使用前應經過具有資質的臨床醫師技目前診療指南對患者嚴工程度及病變復雜程度進行判斷,對于高危患者或復雜病變需由臨床醫生一格技照術前評估來判斷是否適用,不可用于急診和左主干病變、CTO及分叉垂病變,不可用于操作號引導管到達主動脈根部,調整位置并成功“鉤冠”。
途靈股份有限公司CorindusInc./西門子醫療系統有限公司冠狀動脈介入手術控制系統產品由控制臺(301)、機械驅動臂(303)、延件臂(312)、介入屏蔽艙(101,選配)和顯示器(103/104,選配)組成。該產品在醫療機構使用,與本公司生產的一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件(盒帶、驅動齒輪)配合,輔助臨床醫師用于經皮冠狀動脈介入手術期間,輸送和操作導絲、號引導管、快速交換球舞擴張導管/支架,產品使用前應經過具有資質的臨床醫師技目前診療指南對患者嚴工程度及病變復眾程度進行判斷,對于高危患者或復雜病變需由臨床醫師嚴格技照術前評估來判斷是否適用,不可用于急診。
北京唯邁醫療科技股份有限公司;冠狀動脈介入手術控制系統結構及組成/主要組成成分產品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅動臂、導管驅動臂組成.該產品在醫療機構使用,輔助臨床醫師用于經皮冠狀動脈介入(PCI)手術期間,輸送和操作導絲、導引導管及快速交換球賽/支架導管,經過具有資質的臨床醫師技目前診療指南判定為低、中危的病變,臨床醫師嚴格技照術前評估判斷其在高危病變上的應用。不可用于急診和左主干病變、CTO及分叉型病變。
開展臨床試驗,需遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規范。按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。
可行性試驗
描述性分析:計數資料采用頻數和構成比進行描述;計量資料則采用均數、標準差、最大值、最小值、中位數、第25及第75分位數描述。基線人口統計學分析:將主要以描述性分析方法為主。如果涉及特定的亞組間比較,對計數資料的組間比較采用似然比χ2檢驗,當有超過25%的單元格理論頻數小于5時,使用Fisher精確概率法;正態分布計量資料組間比較采用成組t檢驗;對于非正態分布的計量資料,組間比較采用Wilcoxon秩和(Wilcoxon Rank Sum)檢驗。療效分析:對于主要關注的指標,在給出點估計外,將采用精確概率和漸進正態法分別對其95%置信區間進行估計。對于其他療效指標,采用與基線指標相同的分析方法,對有特定需要的治療前后比較,正態分布的計量資料組內比較采用配對t檢驗;而非正態分布的計量資料組內比較采用Wilcoxon符號秩(Wilcoxon Sign Rank)檢驗。安全性評價:不良事件用不良事件發生例數及發生率進行描述;同時,將詳細描述出現的全部不良事件的具體表現、程度及其與研究器械的關系。
【臨床試驗軟件管理系統:β-CTMS】
歡迎新老朋友體驗、使用西格瑪醫學基于SaaS(Software-as-a-service,軟件即服務)模式的β-臨床試驗管理系統,該系統面向企業(申辦方)、醫院(研究方)等行業組織,同時也面向PM、CRA、CRC等行業從業人員,做好大家臨床試驗的得力助手。
【醫療器械產品查詢數據庫】
歡迎新老朋友體驗、使用西格瑪醫學開發的單維度、多維度、復合維度查詢產品器械產品;全生命周期的產品信息展示/智能化同類產品比對/高水平的認領互動;全面的企業產品追蹤/智能延續注冊提醒,該系統面向企業(申辦方)、醫院(研究方)等行業組織,同時也面向PM、CRA、CRC等行業從業人員,做好大家臨床試驗的得力助手。
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南京西格瑪醫學技術股份有限公司(證券代碼:873450)是一家為全球創新醫療器械企業提供多個治療領域解決方案的臨床合同研究組織(CRO)。我們致力于保證卓越交付和提升客戶獨一無二的服務體驗,憑借豐富的治療領域全球經驗,從創新產品臨床開發策略,臨床開發全過程實施,申報遞交直至上市后監測,為客戶提供全方位臨床研發服務和個性化解決方案。公司涵蓋的業務包括:臨床試驗代理、數據管理和統計、第三方稽查、器械SMO、法規注冊、生產質量體系服務等科研服務。西格瑪醫學憑借專業的臨床技術助力客戶以個性化的方案解決各項問題,確保臨床試驗透明度和制定數據驅動決策。致力為客戶縮短產品上市周期和節約研發經費并提高臨床試驗質量控制,推進產品市場化進程。在近二十年的發展過程中成功助力各大領域企業順利獲得二類、三類及創新產品的證書,助力各企業合規進入高端器械產業賽道,相關成果發表于《LANCET》《NEJM》等國際權刊物,并獲多項國家重大獎項,為我國百姓能用上安全有效的好器械做出了重要貢獻。
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