中國結構性及電生理心臟病介入領域迎來里程碑進展——由江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授領銜，孫偉教授、張海鋒教授聯(lián)合開展的TINGSN 4D ICE首例臨床研究取得圓滿成功。

患者為76歲女性，7年前確診房顫行消融術，其后心悸反復，10天前復發(fā)伴惡心、嘔吐。患者有高血壓病史，術前經(jīng)食道超聲提示患者左房及左心耳血流緩慢，呈“自發(fā)顯影”，左心耳血流排空速度 22cm/s。經(jīng)醫(yī)療團隊綜合評估，并充分與患者及家屬溝通治療方案后，決定行“一站式”房顫射頻消融聯(lián)合左心耳封堵介入手術。

術中穿刺后，術者操作TINGSN 4D ICE導管經(jīng)股靜脈入路，進入右心后觀察各腔室結構及瓣膜情況。在4D ICE引導下完成房間隔穿刺，并觀察術前心包。建立通路后，首先行肺靜脈隔離術，然后在實時動態(tài)三維超聲影像監(jiān)測下觀察左心耳，引導封堵器械進入并完成封堵。完成干預后，撤出輸送系統(tǒng)，并通過二維及三維圖像確認心包完整。術后患者體征平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入病房。相較傳統(tǒng)X線透視，ICE技術使輻射暴露時間縮短62%，手術總耗時減少約30分鐘。

"重構的心腔內(nèi)立體實時影像與心腔內(nèi)二維超聲影像精度匹配，同步實現(xiàn)360°全景觀察。"孔祥清教授特別指出，"這種多維信息整合能力對降低并發(fā)癥發(fā)生率和提高手術消融效率具有重要價值。"臨床團隊反饋，該設備在瓣膜反流評估、心耳分葉測量等關鍵環(huán)節(jié)的成像質(zhì)量，已達到國際主流產(chǎn)品水平。

霆升科技總經(jīng)理王靜透露，此次臨床研究順利開展源于"十年磨一劍"的技術沉淀：從ASIC芯片的底層架構設計，到實現(xiàn)1mm軸向分辨率的自適應成像算法，研發(fā)團隊突破性地將超聲探頭尺寸控制在2mm直徑，同時保持高幀率成像能力。

TINGSN 4D ICE系統(tǒng)通過整合ASIC電子矩陣換能器技術與高速容積重建算法，實現(xiàn)了心臟介入診療領域的影像技術突破，構建出高分辨率動態(tài)三維心臟模型，在復雜手術中展現(xiàn)出以下革新性優(yōu)勢:

• 智能測量與精準導航：集成實時三維空間坐標系，支持術中對封堵器、消融導管等器械的毫米級尺寸測量，使左心耳封堵術等操作減少83%的術前影像依賴。通過多平面重建技術，可同時觀察卵圓窩解剖結構與消融徑線，在房間隔穿刺中實現(xiàn)穿刺點定位誤差<2mm的臨床突破。

• 動態(tài)可視化手術流程優(yōu)化：實時三維成像可以更加直觀展現(xiàn)術中手術流程，優(yōu)化房間隔穿刺過程，清晰顯示消融導管頭端與肺靜脈的貼靠，在左心耳封堵術中明確左心耳形態(tài)以及手術器械與左心耳的位置關系，幫助術者快速定位操作、縮短手術時間并降低并發(fā)癥，從而降低手術風險。

• 低輻射與便捷操作體系：搭配推車式彩色多普勒超聲診斷儀，采用人體工程學設計與極簡操作界面，大幅減少醫(yī)患 X 射線暴露，優(yōu)化臨床工作流程。

01 心室收縮期 三尖瓣瓣葉呈閉合狀態(tài)

02 心室舒張期 三尖瓣瓣葉呈開放狀態(tài)

03 左心耳封堵

04 二尖瓣

作為全球心血管介入治療領域的革命性技術，4D心腔內(nèi)超聲（4D ICE）長期受制于海外技術壟斷。近日，霆升科技自主研發(fā)的TINGSN 4D ICE超聲成像系統(tǒng)順利完成首例人體臨床研究，標志著我國在心血管介入影像領域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑的關鍵跨越。

該創(chuàng)新成果集結了多項硬核科技突破：霆升科技突破ASIC專用芯片架構設計、三維矩陣換能器精密制造、亞毫米級導管裝配工藝等十余項卡脖子技術，成功構建起覆蓋硬件設計、軟件算法、系統(tǒng)集成的完整技術閉環(huán)。數(shù)據(jù)顯示，TINGSN 4D ICE可實現(xiàn)1mm級組織分辨，配合智能影像工作站能實時構建心臟四維解剖模型，性能指標達到國際同類頂尖產(chǎn)品水平。

面對我國結構性及電生理心臟病介入手術量年均18%的快速增長態(tài)勢（數(shù)據(jù)來源：國家心血管病中心），傳統(tǒng)X射線引導方式已難以滿足精準治療需求。霆升科技臨床團隊負責人指出："4D ICE系統(tǒng)可減少80%的輻射暴露，同時提供毫米級動態(tài)解剖導航，這對提升房顫消融、介入封堵和瓣膜修復置換等復雜心臟介入手術成功率具有里程碑意義。"

值得關注的是，該產(chǎn)品從芯片設計到換能器制造均實現(xiàn)完全自主可控，已構建40項發(fā)明專利保護群。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家分析，此次臨床突破不僅為國產(chǎn)高端超聲導管產(chǎn)業(yè)化奠定基礎，更將重構數(shù)百億級電生理及結構性手術市場格局，助力我國在精準醫(yī)療時代掌握核心影像設備話語權。

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南京西格瑪醫(yī)學，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

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南京西格瑪醫(yī)學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術服務，成功完成方案設計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。助力各企業(yè)合規(guī)進入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務客戶，我們在全國多個省市開設了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。