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醫械資源

2025-04

06

《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》政策解讀

《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》政策解讀《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦...

2025-04

02

衛健委人遺管理: 商業化人源細胞系是否納入監管?

衛健委人遺管理: 商業化人源細胞系是否納入監管?商業化人源細胞系是否納入監管?已去除樣本相關信息、無...

2025-01

15

2025《醫療器械監督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2025-01

15

2025《醫療器械監督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2025-01

15

2025《醫療器械監督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2024-06

05

注冊申請人委托具備相應條件的企業生產醫療器械,委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容?

答:委托生產前,注冊申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核,審核內容至少應當包括機構...

2024-06

05

有源產品的醫用電器環境要求是否需要在產品技術要求中體現?

答:醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性,一般認為屬于穩定性評價項...

2024-06

05

注冊申請人與受托生產企業簽訂的醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容?

答:注冊申請人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,協議至少應當包括受托生產企業...

2024-06

05

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求?

答:產品附件電極如為自制產品,應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求,并按...

2024-06

05

注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的,應當提交哪些申報資料?

答:注冊申請人可參照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相...

2024-06

05

提交體外診斷試劑第二類產品擬上市注冊時,對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分應提交什么資料?

答:應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息?!娟P于我們】南京西格瑪醫學技術股份有限公...

2024-06

05

校準品和質控品有何區別?可以分別單獨申請注冊嗎?

答:校準品是指用于體外診斷儀器或系統校準的測量標準;質控品是指被制造商預期用于驗證體外診斷醫療器械性...

2024-06

05

體外診斷試劑參考區間樣本量有何要求?

答:根據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》,參考限的置信區間不同,所需參考樣本量也不盡相同...

2024-06

05

若軟件有用戶界面,如何體現版本信息?

答:說明書中應體現軟件版本信息,可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現軟件發布版本、軟件...

2024-06

05

獨立軟件產品使用期限如何確定,是否需要提交驗證資料?

答:根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限,通過商業因...

2024-06

05

第一類醫療器械產品備案時,產品檢驗報告應重點關注哪些內容?(2023-06-30)

答:按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求,產品檢驗報告應...

2024-06

05

第一類醫療器械產品備案時,對于產品說明書中【產品性能指標】有何要求?

答:按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求,說明書中產品性...

2024-06

05

第一類體外診斷試劑產品備案時,產品說明書中包裝規格應如何描寫?(2023-06-09)

答:根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》(2014年第17號):【包裝規格】注明可測試的樣本數或裝...

2024-06

05

對于第二類醫療器械(非體外診斷試劑),注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容?

答:根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告,附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要...

2024-06

05

對于第二類醫療器械(非體外診斷試劑),注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容?

答:根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告,附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要...

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